凍干粉針無(wú)菌工藝風(fēng)險(xiǎn)控制原則和范圍

 制藥凍干的方式有幾種，玻璃小瓶?jī)龈伞⑼斜P(pán)原料粉凍干、預(yù)灌裝注射凍干等，而常見(jiàn)的就是凍干粉針，凍干粉針的量很大，其關(guān)鍵工藝的控制非常重要。

首先明確制藥凍干粉針無(wú)菌控制總原則為：

1、首先是滿(mǎn)足產(chǎn)品的質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)zui大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染;

2、必須設(shè)計(jì)工藝方案并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，按照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)程和方法進(jìn)行。

3、人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過(guò)氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū)，如采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料時(shí)，應(yīng)采用正壓氣流保護(hù)并監(jiān)測(cè)壓差；

4、物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)進(jìn)行，防止污染；

5、物料運(yùn)輸通道和人員進(jìn)出應(yīng)該分開(kāi)；

6、應(yīng)按所需環(huán)境的特點(diǎn)確定無(wú)菌藥品潔凈生產(chǎn)區(qū)的級(jí)別，嚴(yán)格按照級(jí)別要求進(jìn)行控制和操作。

制藥凍干粉針工藝目標(biāo)必須明確：

1、使?jié)崈?無(wú)菌操作和普通操作的有效隔離；

2、大限度地消除人員的影響；

3、去除產(chǎn)品潛在污染源；

4、防止交叉污染：產(chǎn)品的交叉污染；環(huán)境的交叉污染、產(chǎn)品/操作者的相互接觸污染；

無(wú)菌工藝相關(guān)的工藝的控制范圍：

1、物料稱(chēng)量，物料的稱(chēng)量在專(zhuān)門(mén)的稱(chēng)量室和的稱(chēng)量設(shè)備，和普通區(qū)隔離。

2、產(chǎn)品配制、過(guò)濾：各區(qū)隔離，明確區(qū)分普通區(qū)和潔凈區(qū)，不同級(jí)別潔凈區(qū)分開(kāi)，采用自動(dòng)化的設(shè)備，消除人員操作誤差

3、灌裝；灌裝的精度和灌裝的環(huán)境決定了粉針的質(zhì)量。必須嚴(yán)格控制污染。

4、凍干；凍干在潔凈區(qū)，防止外來(lái)污染，通過(guò)凍干還能有效去除產(chǎn)品潛在的污染源。凍干的質(zhì)量控制是非常關(guān)鍵的，只有設(shè)計(jì)合理的凍干工藝，才能獲得優(yōu)質(zhì)的凍干粉。凍干是所有工藝中zui關(guān)鍵，zui難控制的，也是zui關(guān)鍵的具有決定性意義的一步。選擇好的凍干機(jī)能讓事半功倍，設(shè)計(jì)合理的凍干方案，掌握熟練的凍干操作是做凍干必須的。

5、內(nèi)包材及容器具的清洗滅菌：清洗滅菌的目的就是防止交叉污染。

6、產(chǎn)品和容器及內(nèi)包裝密封的保護(hù)：防止污染，延長(zhǎng)確保產(chǎn)品的保質(zhì)期。