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技術(shù)文章

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真空冷凍干燥之共晶點(diǎn)溫度測(cè)定的重要性真空冷凍干燥工藝的研發(fā)出發(fā)點(diǎn)是共晶點(diǎn)溫度，因此共晶點(diǎn)溫度是凍干研發(fā)的核心，整個(gè)工藝過程這個(gè)溫度都在起一定的作用。水有一個(gè)固定的結(jié)冰點(diǎn)，而溶液卻不一樣，它不是在某個(gè)固定的溫度時(shí)*凝結(jié)成固體，而是在某一溫度時(shí)晶體開始析出，隨著溫度的下降，晶體量不斷增加，直到后溶液才全部結(jié)晶凝結(jié)固化，這個(gè)物質(zhì)全部凝結(jié)的溫度叫共晶點(diǎn)溫度，也稱*固化溫度。當(dāng)達(dá)到共晶點(diǎn)溫度時(shí)，其液態(tài)和所形成的固態(tài)中的組分*相同。共晶點(diǎn)溫度有什么作用呢，為什么重要呢？共晶點(diǎn)溫度的作用及重要性主要包括：只有清楚的知道共晶點(diǎn)...

4-23 2020
凍干機(jī)電氣控制系統(tǒng)維護(hù)和保養(yǎng)凍干機(jī)控制系統(tǒng)主要是由硬件組成的，還包含程序，硬件主要包括觸摸屏，真空探頭，壓力變送器，溫度探頭，繼電器，接觸器，空氣開關(guān)，溫度變送器等。程序一般不需要更新，除非是有改動(dòng)或者升級(jí)，一般硬件系統(tǒng)需要經(jīng)常維護(hù)。凍干機(jī)的電氣系統(tǒng)維修注意事項(xiàng)1、操作人員在操作設(shè)備前應(yīng)具備一定的安全用電知識(shí)；2、每臺(tái)電動(dòng)機(jī)運(yùn)行前應(yīng)確定轉(zhuǎn)動(dòng)方向正確無誤。3、維修或更換每種電器時(shí)應(yīng)切斷電源，操作前應(yīng)參考電器原理圖及各電器使用說明書，理解原理并掌握方法后再進(jìn)行操作，切記私自拆卸。4、在凍干系統(tǒng)的PLC供電的...

4-22 2020
凍干機(jī)控制系統(tǒng)功能簡(jiǎn)介凍干機(jī)控制系統(tǒng)應(yīng)具有凍干曲線設(shè)定、除菌滅菌、在線清洗、真空控制，干燥狀態(tài)檢測(cè)，故障報(bào)警器維修檢查等功能。一個(gè)研發(fā)凍干機(jī)或者生產(chǎn)型凍干機(jī)或者中試型凍干機(jī)的控制系統(tǒng)要能進(jìn)行全自動(dòng)的凍干控制，包括預(yù)凍、加熱、抽真空、壓塞、放氣、除菌滅菌等。在觸摸屏上可以顯示溫度，壓力，時(shí)間，周期狀態(tài)等，也可以顯示報(bào)警信息?？刂葡到y(tǒng)應(yīng)可預(yù)先設(shè)置凍干曲線，當(dāng)進(jìn)行全自動(dòng)操作時(shí)，控制著系統(tǒng)需要將預(yù)先設(shè)置好的凍干曲線送入可編程控制器plc，只需要按下執(zhí)行即可自動(dòng)執(zhí)行.凍干機(jī)軟件可記錄各種運(yùn)行設(shè)備的累計(jì)運(yùn)行時(shí)...

4-21 2020
中試及生產(chǎn)型凍干機(jī)在線自動(dòng)清洗裝置一般實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)都沒有在線清洗裝置，配置在線清洗裝置的多為中試型凍干機(jī)和生產(chǎn)型凍干機(jī)，以生產(chǎn)型配置的居多。在線自動(dòng)清洗裝置配置于凍干機(jī)干燥箱體和冷阱內(nèi)的機(jī)械清洗裝置，用于洗滌干燥箱體和冷阱內(nèi)表面殘留物。在線清洗系統(tǒng)一般分為機(jī)內(nèi)和機(jī)外兩部分，機(jī)內(nèi)主要分布于冷阱內(nèi)及干燥箱內(nèi)的噴嘴及噴淋球組成內(nèi)部結(jié)構(gòu)如圖所示，機(jī)外部分由清洗用水儲(chǔ)罐多極泵和一套自動(dòng)控制閥組成。一般凍干機(jī)廠家就是配置機(jī)內(nèi)裝置，機(jī)外裝置由客戶自行配置，由于很多客戶對(duì)機(jī)外裝置不了解，今天就科普一下。機(jī)外清洗容器，清洗用水...

4-20 2020
口服凍干片生產(chǎn)工藝與前景口服凍干片的生產(chǎn)工藝過程為塑料制模、藥液配置、灌裝、速凍、凍干、鋁塑封膜、檢查、貼簽印字、裝盒裝箱等。配制過濾。將主要和輔料溶解在適當(dāng)?shù)娜軇┲校ǔ楹胁糠钟袡C(jī)溶劑的混合液，并用較大的不同口徑的過濾器對(duì)藥液進(jìn)行分級(jí)過濾，濾掉溶液中的雜質(zhì)和不溶性微粒，然后加入經(jīng)過同樣處理的賦形劑，將藥液配置成為固形物濃度較高溶液膏狀，以利于藥品的表面成型光滑。藥液灌裝。用的灌注機(jī)將膏狀藥液灌注到鋁塑成型泡沫或的塑料或不銹鋼成型模具中。應(yīng)特別注意片形模具的光潔和平整程度，這會(huì)直接影響到凍干面的...

4-19 2020
凍干前藥品灌裝后半成品轉(zhuǎn)移過程的無菌控制凍干工藝中無菌灌裝半壓塞產(chǎn)品的傳輸過程中，為防止污染，半壓塞的產(chǎn)品只能在關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)部傳輸。應(yīng)確保在罐裝線及凍干機(jī)之間有100級(jí)，單向潔凈空氣流裝運(yùn)操作也需要同樣的保護(hù)措施。無菌環(huán)境中灌裝后的半成品及放在金屬托盤上的半壓塞玻璃容器或開口托盤裝的藥液，通常是轉(zhuǎn)移到凍干機(jī)的干燥箱內(nèi)，然后將托盤抽掉半成品便直接置于凍干機(jī)的板層上。轉(zhuǎn)移過程中無菌保護(hù)包括以下幾個(gè)方面。一、潔凈空氣保護(hù)。在西林瓶轉(zhuǎn)入凍干機(jī)的過程中，因?yàn)樯形疵芊?，所以還存在受污染的風(fēng)險(xiǎn)，整個(gè)轉(zhuǎn)移過程應(yīng)在100級(jí)潔凈單向空氣...

4-18 2020
凍干藥品膠塞洗滌與滅菌膠塞是西林瓶?jī)龈芍械钠咳?，因此其潔凈程度必須符合制藥的要求。膠塞處理主要是采用純凈無熱源的注射用水洗滌去除其表面的雜質(zhì)微粒并稀釋膠塞表面熱源物質(zhì)到檢測(cè)符合要求的指標(biāo)以下。膠塞清洗時(shí)，逐步將污染物和吸附于膠塞表面的不溶性顆粒清洗下來，隨著清洗過程的延續(xù)，膠塞表面不斷受到摩擦而受損，清洗時(shí)間越長(zhǎng)機(jī)械損傷越嚴(yán)重。因此膠塞的清洗方法決定膠塞的損傷速度和程度，應(yīng)選擇無損傷的膠塞清洗方法。無損傷的膠塞清洗方法就是膠塞在潔凈區(qū)域內(nèi)的物料存放室內(nèi)拆除外包裝清點(diǎn)數(shù)量后移至膠塞處理室，用純化水清...

4-17 2020
凍干藥品玻璃器皿的洗滌與滅菌在凍干藥品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)將藥品的容器及密封件作嚴(yán)格意義上的無菌無熱源處理，其處理工藝，取決于容器及材料的性質(zhì)。通常在凍干生產(chǎn)工藝過程中需要使用的玻璃器皿，在滅菌前進(jìn)行一系列的清洗處理。這個(gè)清洗處理通常是反復(fù)的沖洗和淋洗，通過清洗過程能有效去除器皿表面附著的各種污物、雜物雜質(zhì)。一般情況下是用純化水對(duì)器皿表面進(jìn)行分析，以避免對(duì)容器的污染，終淋洗水應(yīng)符合中國(guó)藥典對(duì)注射用水的要求。經(jīng)過洗瓶，蒸餾水和無菌空氣沖洗送入隧道干熱滅菌機(jī)內(nèi)進(jìn)行單向高溫氣流加熱或遠(yuǎn)紅外加熱的連續(xù)干熱滅菌。洗滌...

4-16 2020

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